Clausuran laboratorio por fallas críticas y ordenan retirar medicamentos

• ANMAT clausuró el laboratorio nacional Aspen ubicado en Parque Avellaneda

• Se detectaron deficiencias críticas en control de calidad y fabricación

• Ordenaron retirar lotes del medicamento inyectable Tazadir (azacitidina 100 mg)

• El plan de acción presentado por la firma fue considerado insuficiente

• La inspección surge en el marco de controles reforzados por el caso del fentanilo

ANMAT clausuró el laboratorio Aspen por fallas graves en calidad y producción

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) clausuró el laboratorio farmacéutico nacional Aspen, propiedad de la familia Rabosto, luego de detectar fallas críticas en su sistema de gestión de calidad. El establecimiento operaba en el barrio porteño de Parque Avellaneda, en la dirección Remedios 3439.

La clausura se enmarca en un contexto de refuerzo en los controles sanitarios, luego del caso del fentanilo contaminado que provocó múltiples muertes en el país y encendió alarmas en el sistema de fiscalización de productos médicos.

Recupero de lotes y sumario sanitario

Como parte de la medida preventiva, ANMAT ordenó el recupero del mercado de dos lotes del producto inyectable liofilizado Tazadir (azacitidina 100 mg), con vencimiento en enero de 2026. Los lotes afectados son:

• 135024-1 1034

• 138724-1 1034

El organismo inició un sumario sanitario tanto al laboratorio como a su directora técnica, Lorena Durante, por presuntas infracciones a la Disposición ANMAT 4159/2023. Además de la planta clausurada, la empresa mantiene un depósito de acondicionamiento en Virrey Cevallos 1829, en el barrio de San Cristóbal.

Fallas críticas detectadas en la inspección

Según el informe oficial, la inspección reveló "deficiencias significativas clasificadas como críticas y mayores, en la gestión del sistema de calidad farmacéutico, locales y equipos, en actividades de producción realizadas en terceros, en el control de calidad, y en el personal de la empresa".

Durante la visita, se constataron convenios vigentes con firmas externas, entre ellas Filaxis, empresa del empresario Jorge Braver, actualmente bajo advertencia oficial. Esta firma se encarga de la elaboración de productos sólidos e inyectables citostáticos.

Plan de acción rechazado por insuficiente

Aspen presentó un plan de acciones correctivas y preventivas, pero fue considerado insuficiente por el Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del INAME. La evaluación detalló que "la firma no había dado respuesta a la totalidad de las observaciones críticas y mayores" y que "las acciones correctivas propuestas se planteaban en todos los casos como cambios a futuro", sin incluir medidas inmediatas o análisis retrospectivos de riesgo.

Recursos humanos y procedimientos bajo observación

El sistema de calidad del laboratorio presentó deficiencias críticas en recursos humanos, documentación, implementación de procedimientos, análisis de riesgos, validaciones y seguimiento de acciones correctivas y preventivas. Aspen cuenta con 52 empleados: nueve profesionales y el resto técnicos o idóneos, trabajando en un único turno de lunes a viernes.

El informe también destacó que no hay personal propio en el depósito externo, lo que se considera insuficiente para mantener la trazabilidad y control de calidad necesarios.

Aunque se constató que las instalaciones estaban en condiciones de higiene aceptables, se detectaron incumplimientos en áreas clave como segregación de materiales, registros de temperatura y humedad, limpieza intermedia, flujo de aire y mantenimiento de equipos críticos.