Riesgo en la salud: ANMAT prohíbe un producto médico muy utilizado

Un insumo médico utilizado para diagnósticos neurológicos fue retirado del mercado tras detectarse serias irregularidades en su fabricación y comercialización. Se trata de varias unidades del producto "Electrodos Monopolares de Inserción - ATI", empleados habitualmente en procedimientos similares al electroencefalograma, cuya función es registrar o estimular la actividad eléctrica cerebral en zonas específicas del cuerpo.

La medida fue dispuesta por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) mediante una resolución publicada en el Boletín Oficial. Según el organismo, las inspecciones realizadas en Implantes Quirúrgicos S.A., empresa con sede en la ciudad de Córdoba, revelaron que siete unidades del producto estaban almacenadas sin datos clave como número de lote, fechas de fabricación y vencimiento, identificación del fabricante o importador, ni su correspondiente estuche original.

La investigación también alcanzó la sede de la firma en la Ciudad de Buenos Aires, donde se constató que los productos no figuraban en ningún registro oficial, lo que imposibilita su trazabilidad y representa un riesgo sanitario.

Los electrodos en cuestión, comercializados por Advantek SRL y adquiridos por Implantes Quirúrgicos S.A., están diseñados para localizar y caracterizar focos epileptógenos mediante el registro y estimulación cerebral. Dado su uso altamente sensible en contextos clínicos, ANMAT los clasifica como productos de riesgo clase IV, la categoría más alta en cuanto a exigencia de seguridad y eficacia, según la Disposición 2318/2002.

Como parte de la acción regulatoria, ANMAT tomó una muestra para análisis y ordenó la inhibición preventiva de las seis unidades restantes, además de iniciar sumarios sanitarios a ambas empresas implicadas. Según la disposición oficial, Implantes Quirúrgicos S.A. deberá responder por la presunta infracción a la normativa vigente, en particular al artículo 12º de la Disposición 6052/2013 y al artículo 19° de la Ley 16.463, que regula la producción y distribución de productos médicos en el país.

La interrupción de la comercialización será mantenida hasta tanto el producto cuente con la autorización sanitaria correspondiente que garantice su calidad, eficacia y seguridad para los usuarios. Desde la ANMAT enfatizaron que la falta de documentación e identificación representa un riesgo considerable para pacientes y profesionales, y reiteraron la necesidad de cumplir con los controles establecidos por la normativa vigente.